医疗器械网售新规来了
今年以来，国家药监局共通报了三批18起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中涉及无证经营、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未根据相关要求展示医疗器械注册证等。
网络销售的特性给医疗器械网售监管带来一定挑战，伴随器械网售规模的逐步扩大，监管规则也在逐步细化。
9月18日，国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）意见》（原文附文末），2023年9月15日—10月14日向社会公开征求意见。 这份征求意见稿对网络销售经营者质量管理以及平台经营者质量管理中的体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制、网络交易服务过程质量控制等环节提出具体要求。
根据《征求意见稿》，本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基础要求，适用于医疗器械网络销售经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称平台经营者）。视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。在创新方面，《征求意见稿》指出，鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。
《征求意见稿》还指出，网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。
《征求意见稿》强调，网络销售经营者应当依据有关规定法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、营业范围从事医疗器械网络销售活动。医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，营业范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业组织医疗器械网络销售的，应当委托合乎条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。在人员管理方面，《征求意见稿》也提出了具体实际的要求。例如，从事体外诊断试剂网络销售的企业，其质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业方面技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或具有检验师初级及以上专业方面技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后服务人员。《征求意见稿》再次强调，不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。
《征求意见稿》对平台经营者质量管理做出明确要求。例如，平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合标准要求，且网络销售经营者经营方式、营业范围与上架医疗器械品种相适宜。《征求意见稿》还专门对直播营销医疗器械提出要求。其中规定，提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络在线营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营业销售人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营业销售人员的培训和管理，对直播营业销售人员为本企业组织的直播营销行为承担法律责任。网络销售经营者利用互联网直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合该规范要求的有关信息或者相关信息链接。
今年以来，国家药监局共通报了三批18起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中涉及无证经营、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未根据相关要求展示医疗器械注册证等。据国家药监局披露，近年来，我国“互联网+医药”产业加快速度进行发展。医药网络销售规模从2012年的16亿元增长至2022年的2900多亿元，预计2023年将达到3500亿元，市场规模增长迅速。截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中2023年1-6月新增约3.8万家；医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中2023年1-6月新增134家。国家药监局相关负责人指出，网络销售具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点，使得医疗器械网络销售成为医疗器械监督管理工作重点。药品监管部门从始至终坚持“线上线下一致”管理原则，积极地推进法规制度体系建设，不停地改进革新监管技术手段，持续开展网络销售监测工作，坚持问题导向，加大“线上清网，线下整治”治理力度，严查违反法律法规行为，有力保障网络销售医疗器械质量安全。在更加细化、完善的器械网售监管举措下，行业环境有望逐步优化。作者：东台
